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招聘

新藥/診斷試劑申報注冊專員

所屬公司:江蘇中新醫藥有限公司

工作地點:南京工作性質:全職發布時間:2016-03-18

招聘人數:1學歷要求:??埔陨?/span>職位類別:注冊專員

職位描述:

主要進行藥品/診斷試劑注冊及其他申報資料的撰寫、整理、申報及進度跟蹤,并協助其他部門處理國家、省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門相關事務工作。

職位要求:

崗位職責:
1、按照國家相關法律、法規對研制生物制品藥品進行新藥注冊申報;負責新藥、補充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報;
2、負責與注冊部門、藥檢機構的聯系,跟蹤注冊進度,掌握注冊信息;
3、對多個擬開發新藥進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索;
4、對擬開發新藥的注冊申報狀況、市場前景、開發成本、技術要求等進行綜合分析;
5、根據新藥開發方案進行新藥研究前的文獻資料翻譯整理、原輔料及相關配套設備設施的準備工作;
6、并完成藥品注冊申報的其他工作。

崗位要求:
1、藥學或相關專業,本科及以上學歷,CET-6,熟練進行英文文獻閱;
2、有藥品/診斷試劑注冊申報工作經驗1年以上;
3、熟悉藥品/診斷試劑相關法規及藥品注冊流程,熟悉藥品/診斷試劑注冊及研究的相關指導原則;
4、能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞;
5、有較強的溝通協調能力。
 

聯系方式:025-58310595

郵       箱:Qian.Yujing@xintrum.com

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